Absenţa de pe piaţă a unor medicamente a fost pusă, în ultimii ani, pe seama exportului paralel, atât în România, dar şi în alte state europene. Cu toate că, teoretic, exportul paralel ar putea reprezenta o cauză a acestor lipsuri, acesta nu este în realitate un aspect confirmat de către Agenţiile Naţionale ale Medicamentului Europene, potrivit unei analize publicate de Profit.ro. Acestea, precum şi diverşi experţi în politicile medicamentului, asociaţii de pacienţi, alte foruri non-Europene au identificat un număr de cauze de fond privind aceste discontinuităţi în aprovizionarea cu medicamente, ce nu au legătură cu distribuţia paralelă. Principalele motive la nivel European şi global sunt: problemele de fabricaţie şi calitate, retragerile comerciale, achiziţiile. În timp ce pandemia de Covid-19 a exacerbat unele lipsuri ale unor medicamente asociate tratării simptomelor Covid-19 (precum cele necesare în secţiile de terapie intensivă), aceasta nu a reprezentat un motiv pentru accentuarea lipsurilor medicamentelor esenţiale non-Covid. Mai degrabă, această pandemie a reliefat problemele cu care Europa se confruntă în ce priveşte aprovizionarea cu medicamente în situaţii de criză, relatează Profit.ro.
State precum Australia, Canada, Japonia se confruntă cu intensificări ale lipsurilor unor medicamente. Merită a fi notat în acest context, că distribuţia paralelă este un concept exclusiv European, ce nu are loc în afara UE/SEE. Astfel, având în vedere că lipsurile şi cauzele acestora sunt aceleaşi în state cu economii avansate, se poate deduce că distribuţia paralelă de medicamente nu poate avea un rol semnificativ în crearea sau accentuarea acestor lipsuri. Lipsurile unor medicamente reprezintă în realitate un fenomen global, apreciază farm.Cora Kreyer, preşedinte al Asociaţiei Distribuitorilor Europeni de Medicamente (ADEM)
În prezent, multe state membre UE au decis să interzică sau să blocheze temporar exporturile paralele de medicamente, inclusiv România. În pofida faptului că nu există nicio evidenţă care să sugereze faptul că exportul paralel ar crea aceste discontinuităţi, ci mai degrabă aceste limitări ale exporturilor se bazează pe afirmaţiile unor producători care doresc eliminarea competiţiei create de sectorul distribuţiei paralele şi acum, după mulţi ani, au fost implementate tot mai multe limitări ale exportului paralel, pot fi observate din ce în ce mai multe lipsuri de medicamente în Europa, susţine sursa citată.
28 noiembrie - Profit Financial.Forum
Criza Covid-19 a demonstrat efectul negativ pe care blocarea exportului paralel o poate avea asupra aprovizionării continue şi adecvate cu medicamente în Europa. În România, pandemia Covid-19 a debutat în martie 2020, moment ce a determinat adoptarea de către Guvernul României a unei restricţii a exportului paralel de medicamente, extinsă la nivelul întregului Canamed (toate medicamentele autorizate cu preţ aprobat), pe o perioadă de două luni. Aceasta a fost urmată de o restricţie totală a exportului paralel al medicamentelor din protocolul de tratament al Covid-19 şi una parţială a unor alte medicamente considerate a fi asociate tratamentului simptomelor de Covid-19, pe o perioadă de un an, indică Profit.ro.
Cu toate acestea, medicamente precum Euthyrox, Siofor au lipsit şi lipsesc în continuare pentru pacienţii cronici ce le utilizează, cu toate că nu au fost şi nu pot fi exportate începând din martie 2020. Pe de altă parte, înainte de declanşarea pandemiei, cu toate că acest medicament era exportat paralel în cantităţi rezonabile, pacienţii şi farmaciile nu au reclamat lipsa acestuia. Acesta este motivul pentru care membri ai ADEM au solicitat Agenţiei Medicamentului (ANMDMR) autorizaţii de import paralel, în vederea atenuării acestei crize.
Criza acestor medicamente nu poate fi rezolvată însă printr-un simplu ordin de preţ semnat recent de către Ministrul Sănătăţii, pentru autorizaţiile de import paralel emise şi cum reiese din experienţa acestei pandemii, nici prin blocarea exportului paralel, apreciază oficialul.
Simpla aprobare, de către Ministerul Sănătăţii, a preţurilor pentru medicamentele autorizate în România nu a asigurat aprovizionarea adecvată a pieţei în ultimii ani, în primul rând de către producătorii şi importatorii direcţi ai acestora. Ordine de ministru elaborate în anii 2016, 2017, tocmai cu scopul prevenirii şi gestionării acestor crize, nu au dat rezultatele scontate, lipsurile accentuându-se şi ulterior implementării acestora şi totodată creând o încărcătură administrativă inutilă jucătorilor din piaţa farmaceutică. Politica de preţ a României nu are legătură cu distribuţia paralelă de medicamente. Importul şi exportul paralel sunt mecanisme specifice de concurenţă şi reglare a preţurilor la nivel European. România nu este singura ţară europeană care exportă sau importă paralel medicamente, în funcţie de nivelurile de preţ din statele membre.
Regula pe baza căreia se desfăşoară distribuţia paralelă este: importul paralel pentru atenuarea situaţiilor de criză dar şi importul medicamentelor cu preţuri mai mici în UE, creând beneficii economice sistemelor naţionale de sănătate şi exportul paralel în situaţiile în care nevoia naţională este acoperită. Distribuitorii paraleli respectă atât prevederile legale naţionale ce reglementează aceste operaţiuni de import/export paralel, dar şi europene. În pofida poziţiei unor reprezentanţi locali ai industriei farmaceutice, distribuitorii paraleli membri ai ADEM nu exportă medicamente care sunt raportate în discontinuitate în România, ci dimpotrivă, încearcă să atenueze unele crize prin import paralel, în funcţie de disponibilitatea acestora în piaţa europeană.
”Am dovedit acest lucru în 2020, prin solicitarea de autorizaţii de import paralel şi importurile paralele efective, în special de Euthyrox dar şi în anii precedenţi, prin importuri de medicamente pe bază de cisplatină, oxacarbazepină, imunoglobuline.În continuare, şi în 2021, facem tot ce ne stă în putinţă pentru a importa medicamentele pentru care Ministrul Sănătăţii a semnat recent ordinele de preţ: Euthyrox, Siofor. Subliniem totuşi faptul că Obligaţia de aprovizionare continuă şi adecvată a pieţei revine deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă şi importatorilor acestora, şi nu importatorilor paraleli”, afirmă Cora Kreyer, preşedinte al ADEM (Asociaţia Distribuitorilor Europeni de Medicamente).
Soluţia privind creşterea preţurilor unor medicamente în România cu scopul exclusiv al limitării exportului paralel este, în opinia acesteia, un demers profund anticoncurenţial şi care contravine principiilor fundamentale ale Pieţei Unice, ce poate fi uşor combătut de către forurile europene specializate şi poate atrage o imagine negativă asupra României.
În schimb, România ar putea câştiga prin reglementarea compensării medicamentelor importate paralel, fapt care ar putea creşte importurile paralele şi implicit ar creşte accesul pacienţilor la medicamente, în special în situaţii de lipsuri datorate unor retrageri comerciale de pe piaţă sau chiar unor întreruperi ale punerii pe piaţă din motive de fabricaţie.
Din 2008, acest aspect al compensării a rămas nerezolvat, cu toate că limitarea importului paralel astfel, contravine Tratatului de Functionare al UE (art. 34 TFUE). Totodată, crearea registrelor de pacienţi este esenţială, informarea tuturor celor interesaţi (pacienţi şi asociaţii de pacienţi, medici, farmacişti, asociaţii profesionale, distribuitori angro etc) privitor la riscul de discontinuitate al unor medicamente, informarea referitoare la cauze şi revenirea pe piaţă, adoptarea unor proceduri de urgenţă adecvate în cazul iminenţei unei discontinuităţi – altele decât exclusiv interzicerea exportului paralel.
Creşterea preţurilor medicamentelor este un aspect care se analizează în context european, dar şi în funcţie de parametrii economici ce ţin de puterea de cumpărare, PIB, buget alocat medicamentelor etc. Distribuţia paralelă este un mecanism eminamente legal şi un element de competiţie raportată la preţul medicamentelor innovative sub patent, arată oficialul. Pandemia de Covid-19 şi restricţiile exportului paralel implementate de România şi alte state europene, în acest context, nu au rezolvat în niciun fel crizele de medicamente la nivel national şi european.
Cauzele şi soluţiile crizelor de medicamente nu au legătură cu distribuţia paralelă, aceasta este doar un “buffer” European ce limitează creşterea artificială a preţurilor unor medicamente innovative, un element de competiţie în absenţa căruia monopolul producătorilor ar îngreuna şi mai mult accesul pacienţilor la inovaţie.
Articolul de mai sus este destinat exclusiv informării dumneavoastră personale. Dacă reprezentaţi o instituţie media sau o companie şi doriţi un acord pentru republicarea articolelor noastre, va rugăm să ne trimiteţi un mail pe adresa abonamente@news.ro.
