Comisia Europeană analizează posibilitatea aprobării de urgenţă a vaccinurilor pentru Covid-19, ca alternativă mai rapidă la autorizarea de comercializare condiţionată utilizată până în prezent, transmite Reuters.
Măsura ar marca o schimbare mare de abordare a aprobării vaccinurilor, pentru că ar implica o procudură considerată periculoasă de uE şi care înainte de pandemia de Covid-19 a fost rezervată pentru autorizarea excepţională la nivel naţional a medicamentelor destinate pacienşilor cu boli în stadiul terminal, inclusiv în tratamentul cancerului.
Posibila schimbare ar avea loc în condiţiile în care Executivul UE şi autoritatea europeană de reglementare a medicamentelor sunt supuse unor presiuni tot mai mari din cauza aprobării lente a vaccinurilor, care a încetinit distribuirea vaccinurilor pentru Covid-19, comparativ cu Statele Unite şi Marea Britanie.
”Suntem gata să reflectăm împreună cu statele membre asupra tuturor căilor posibile pentru a accelera într-adevăr aprobarea vaccinurilor”, a declarat un purtător de cuvânt al Comisiei Europene, într-o conferinţă de presă, după ce chestiunea a fost discutată, marţi, în cadrul unei întâlniri privind COVID-19, cu preşedintele Comisiei Europene, Ursula von der Leyen.
O opţiune ar putea fi ”o autorizare de urgenţă a vaccinurilor la nivelul UE cu răspundere comună între statele membre”, a spus purtătorul de cuvânt, adăugând că lucrările la acest lucru ar putea începe foarte repede dacă guvernele UE ar susţine ideea.
Nu a fost clar dacă o procedură de autorizare de urgenţă la nivelul UE, dacă va fi convenită, ar implica aceleaşi condiţii ca şi aprobările de urgenţă acordate la nivel naţional, a declarat pentru Reuters purtătorul de cuvânt al Comisiei.
Agenţia Europeană a Medicamentelor (EMA) nu poate emite în prezent aprobări de urgenţă, dar, în circumstanţe excepţionale, a recomandat utilizarea cu compasiune a medicamentelor înainte de autorizarea de introducere pe piaţă. Această procedură a fost utilizată în aprilie pentru a autoriza iniţial medicii să utilizeze remdesivir, medicamentul antiviral al Gilead, ca tratament împotriva Covid-19. Medicamentul a primit ulterior aprobarea condiţionată de către EMA.
Aprobările naţionale de urgenţă sunt permise în conformitate cu legislaţia UE, dar obligă ţările să îşi asume întreaga răspundere dacă ceva nu merge bine cu un vaccin, în timp ce în temeiul autorizaţiei de introducere pe piaţă mai riguroase, companiile farmaceutice rămân responsabile pentru vaccinurile lor.
Comisia Europeană a spus că autorizaţiile naţionale de urgenţă nu ar trebui utilizate pentru vaccinurile Covid-19, deoarece aprobările mai rapide ar putea reduce capacitatea autorităţilor de reglementare de a verifica datele referitoare la eficacitate şi siguranţă. Acest lucru ar putea creşte, de asemenea, reticenţa faţă de vaaccinare, care este deja ridicată în unele ţări, au spus oficialii UE.
Un înalt oficial al UE a declarat că procedura de urgenţă a fost utilizată până acum de obicei la nivel naţional pentru pacienţii cu boli terminale şi cp UE a ales în schimb autorizarea condiţionată, deoarece cu vaccinurile îi ”injectăm pe oamenii sănătoşi”, iar riscul este disproporţionat.
Schimbarea de abordare va avea loc după ce ţările din Europa de Est, inclusiv Ungaria, Slovacia şi Republica Cehă, au aprobat sau au declarat că iau în considerare aprobarea vaccinurilor ruseşti şi chineze cu proceduri naţionale de urgenţă. Marea Britanie a folosit, de asemenea, procedura de urgenţă pentru a aproba vaccinurile împotriva Covid-19.
Comisia UE a mai anunţat luna trecută că lucrează la o posibilă aprobare rapidă a vaccinurilor îmbunătăţite împotriva noilor variante de coronavirus, care au fost deja autorizate, şi ar avea nevoie de mai puţine controale complete înainte de a fi puse la dispoziţia publicului.
Articolul de mai sus este destinat exclusiv informării dumneavoastră personale. Dacă reprezentaţi o instituţie media sau o companie şi doriţi un acord pentru republicarea articolelor noastre, va rugăm să ne trimiteţi un mail pe adresa abonamente@news.ro.
